SARS-CoV-2 Szybki test przeciwciał neutralizujących (krew pełna/surowica/osocze), szybki test immunologiczny chromatograficzny
Szybki test do jakościowego wykrywania przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 u człowieka próbki krwi pełnej, surowicy lub osocza.
Wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro.
| Cechy produktu |
Parametry |
| Zasada |
Immunotest chromatograficzny |
| Format |
Kaseta |
| Próbka |
WB/S/P |
| Certyfikat |
CE |
| Czas czytania |
10 minut |
| Pakiet |
25T |
| Temperatura przechowywania |
2-30°C |
| Okres trwałości |
2 lata |
PRZEZNACZENIE
Szybki test przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 (krew pełna/surowica/osocze) to szybki immunologiczny test chromatograficzny przeznaczony do jakościowego wykrywania przeciwciała neutralizujące przeciwko SARS-CoV-2, które blokują interakcję między domena wiążąca receptor wirusowej glikoproteiny kolców (RBD) z powierzchnią komórki receptora ACE2 w ludzkiej krwi pełnej, surowicy lub osoczu.Jest przeznaczony do użytku jako pomoc w identyfikacji osób z adaptacyjną odpowiedzią immunologiczną na SARS-CoV-2.
Wyniki dotyczą wykrywania przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2.Pozytywne rezultaty wskazują na obecność przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-CoV-2.
STRESZCZENIE
Nowe koronawirusy należą do rodzaju β.COVID-19 to ostry układ oddechowy choroba zakaźna.Ludzie są na ogół podatni.Obecnie pacjenci zakażeni przez nowy koronawirus jest głównym źródłem infekcji;osoby zakażone bezobjawowo może być również źródłem zakaźnym.Na podstawie aktualnego dochodzenia epidemiologicznego, okres inkubacji wynosi od 1 do 14 dni, najczęściej od 3 do 7 dni.Główne manifestacje obejmują gorączkę, zmęczenie i suchy kaszel.Zatkany nos, katar, ból gardła, W kilku przypadkach stwierdza się bóle mięśni i biegunkę.
Wszystkie koronawirusy mają podobieństwa w organizacji i ekspresji ich genom, w którym 16 białek niestrukturalnych (nsp1 do nsp16), kodowanych przez otwarta ramka odczytu (ORF) 1a/b na końcu 5', po której następuje strukturalna białka kolec (S), otoczka (E), błona (M) i nukleokapsyd (N), które są kodowane przez inne ORF na końcu 3'.1 Wirus uzyskuje dostęp do komórki gospodarza przez wiązanie domeny wiążącej receptor białka S (RBD) z konwersją angiotensyny receptor enzymu 2 (ACE2) na komórkach docelowych, szczególnie na komórkach nabłonka oddechowego gospodarz.Po zakażeniu SARS-CoV-2 gospodarz zwykle wywołuje odpowiedź immunologiczną przeciwko wirusowi poprzez wytwarzanie różnych typów przeciwciał we krwi.
Podzbiór te przeciwciała, które zmniejszają zakaźność wirusa, wiążąc się z epitopami powierzchniowymi wirusa cząstki, a tym samym blokowanie wnikania wirusa do zakażonej komórki, definiuje się jako przeciwciała neutralizujące (NAb).
ZASADA
Ten test zawiera dwa kluczowe składniki: rekombinowany fragment SARS-CoV-2 RBD, oznaczone złotem koloidalnym jako znaczniki;oraz ludzkie białko receptora ACE2 (hACE2), pokryta membraną z azotanu celulozy.Gdy próbki są dodawane do wkładu próbek, przeciwciała neutralizujące, jeśli są obecne w próbce, zwiążą się z koloidem znakowanym przez RBD złota i blokują interakcję białko-białko między RBD i hACE2.Niezwiązany Złoto koloidalne znakowane RBD, jak również wszelkie złoto koloidalne znakowane RBD związane z przeciwciało nieneutralizujące zostanie wychwycone na linii testowej.Linia kontrolna działa jako proceduralna kontrola jakości.
ODCZYNNIKI
Test zawiera rekombinowane cząstki opłaszczone fragmentem SARS-CoV-2 RBD jako odczynnik wykrywający i ludzkie białko receptora ACE2 pokryte azotanem celulozy membrana jako odczynnik wychwytujący.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1. Tę ulotkę należy przeczytać w całości przed wykonaniem testu.Nieumiejętność Postępowanie zgodnie ze wskazówkami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania może dać niedokładne wyniki testu.
2. Wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro.Nie używać po upływie terminu ważności.
3. Nie jeść, nie pić ani nie palić w obszarze, w którym pracuje się z okazami lub zestawami.
4. Nie używaj testu, jeśli torebka jest uszkodzona.
5. Ze wszystkimi próbkami należy obchodzić się tak, jakby zawierały czynniki zakaźne.Obserwuj ustalone środki ostrożności zapobiegające zagrożeniom mikrobiologicznym podczas zbierania, obsługi, przechowywanie i usuwanie próbek pacjentów oraz usuwanie zużytej zawartości zestawu.
6. Noś odzież ochronną, taką jak fartuchy laboratoryjne, jednorazowe rękawiczki i oko ochrona podczas oznaczania próbek.
7. Po badaniu dokładnie umyć ręce.
8. Proszę upewnić się, że do badań użyto odpowiedniej ilości próbek.Zbyt wiele lub zbyt mała może prowadzić do odchyleń wyników.
9. Zużyty test należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.
10. Wilgotność i temperatura mogą niekorzystnie wpływać na wyniki.
PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu w temperaturze pokojowej lub w lodówce (2-30°C). Test jest stabilny do daty ważności wydrukowanej na zamkniętym woreczku.Test musi pozostaw w zamkniętym woreczku do czasu użycia.NIE ZAMRAŻAĆ.Nie używaj poza termin ważności.
WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA
Poczekaj, aż test, próbka, bufor i/lub kontrole zrównoważą się w pomieszczeniu temperatura (15-30°C) przed badaniem.
1. Wyjmij test z foliowego woreczka i użyj go jak najszybciej.Najlepsze wyniki będą uzyskać, jeśli test zostanie wykonany w ciągu jednej godziny.
2. Umieść test na płaskiej i czystej powierzchni.
Dla próbki surowicy lub osocza:
•Użyj zakraplacza: trzymaj zakraplacz pionowo i przenieś 2 krople surowicy lub osocza
(około 50 µl) do dołka próbki (S).Uruchom minutnik.
•Użyj pipety: Przenieś 50uL surowicy lub osocza do dołka(S) próbki, a następnie
uruchom minutnik.
Dla próbki krwi pełnej:
• Użyj zakraplacza: trzymaj zakraplacz pionowo i przenieś 3 krople pełnej krwi
(około 75uL) do dołka próbki (S).Następnie dodaj 1 kroplę buforu
(około 40uL) i uruchom minutnik.
•Użyj pipety: Przenieś 75uL pełnej krwi do dołka(S) próbki, następnie dodaj 1
upuść bufor (około 40uL) i uruchom timer.
3. Poczekaj, aż pojawią się kolorowe linie.Przeczytaj wyniki po 10 minutach.Nie interpretuj wynik po 20 minutach.
INTERPRETACJA WYNIKÓW
(Proszę odnieść się do powyższej ilustracji)
DODATNIE: Jedna kolorowa linia pojawia się w obszarze kontrolnym (C) lub pojawiają się dwie kolorowe linie, intensywność koloru obszaru testowego (T) jest słabsza niż linia w obszarze kontrolnym (C).Wynik dodatni wskazuje na wykrycie w próbce przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-CoV-2.
NEGATYWNE: Pojawiają się dwie kolorowe linie.Jedna kolorowa linia powinna znajdować się w obszarze kontrolnym (C), a druga kolorowa linia w obszarze testowym (T).Intensywność koloru obszaru testowego (T) jest równa lub silniejsza niż w obszarze kontrolnym (C).
Wynik ujemny wskazuje, że w próbce nie było przeciwciała neutralizującego przeciwko SARS-CoV-2.
NIEPRAWIDŁOWE: Linia kontrolna nie pojawia się.Niewystarczająca ilość próbki lub nieprawidłowe techniki proceduralne są najbardziej prawdopodobnymi przyczynami uszkodzenia linii kontrolnej.Przejrzyj procedurę i powtórz test z nowym testem.Jeśli problem będzie się powtarzał, natychmiast zaprzestań używania zestawu testowego i skontaktuj się z lokalnym dystrybutorem.
OGRANICZENIA
1. Procedura testowa i interpretacja wyniku testu muszą być ściśle przestrzegane podczas badania na obecność przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-CoV-2 w ludzkiej krwi pełnej, surowicy lub osoczu.Dla optymalnej wydajności testu kluczowe znaczenie ma prawidłowe pobranie próbki.Niezastosowanie się do procedury może dać niedokładne wyniki.
2. Skuteczność szybkiego testu przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 (krew pełna/surowica/osocze) oceniono wyłącznie przy użyciu procedur przedstawionych w tej ulotce produktu.Modyfikacje tych procedur mogą zmienić działanie testu.
3. Szybki test przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 (krew pełna/surowica/osocze) jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in vitro.Test ten powinien być stosowany do wykrywania przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-CoV-2 w próbkach ludzkiej krwi pełnej, surowicy lub osocza.Za pomocą tego testu jakościowego nie można określić ani wartości ilościowej, ani szybkości wzrostu stężenia przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-CoV-2.
4. Poziom hematokrytu w pełnej krwi może wpływać na wyniki testu.Aby uzyskać dokładne wyniki, poziom hematokrytu musi wynosić od 25% do 65%.
5. Test da wynik ujemny w następujących warunkach: Miano nowych przeciwciał koronawirusa w próbce jest niższe niż minimalna granica wykrywalności testu lub przeciwciało neutralizujące przeciwko SARS-CoV-2 nie pojawiło się w tym czasie pobierania próbek.
6. Wyniki uzyskane od pacjentów z obniżoną odpornością należy interpretować z ostrożnością.
Szczegóły zamówienia
| Kot.Nie. |
Produkt |
Próbka |
Pakiet |
| ICN-402 |
Szybki test przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 |
WB/S/P |
25T |
