Szybki test COVID-19 IgG/IgM (krew pełna/surowica/osocze), immunologiczny test błonowy
Szybki test do jakościowego wykrywania przeciwciał IgG i IgM przeciwko SARS-CoV-2 u człowieka próbki krwi pełnej, surowicy lub osocza.
Wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro.
| Zasada |
Immunotest chromatograficzny |
| Format |
Kaseta |
| Próbka |
WB/S/P |
| Certyfikat |
CE |
| Czas czytania |
10 minut |
| Pakiet |
25T/40T |
| Temperatura przechowywania |
2-30°C |
| Okres trwałości |
2 lata |
PRZEZNACZENIE
Szybki test COVID-19 IgG/IgM to chromatograficzny test immunologiczny z przepływem bocznym do: jakościowe wykrywanie przeciwciał IgG i IgM przeciwko SARS-CoV-2 w ludzkiej krwi pełnej, surowicy lub próbka osocza od pacjentów podejrzanych o zakażenie COVID-19 przez pracownika służby zdrowia.The Szybki test COVID-19 IgG/IgM jest pomocą w diagnostyce pacjentów z podejrzeniem SARS-CoV-2
zakażenie w połączeniu z obrazem klinicznym i wynikami innych badań laboratoryjnych.Wyniki z szybkiego testu COVID-19 IgG/IgM nie należy stosować jako jedynej podstawy diagnozy.
Wyniki dotyczą wykrywania przeciwciał SARS-CoV-2.Przeciwciała IgM przeciwko SARS-CoV-2 są ogólnie wykrywalne we krwi kilka dni po początkowym zakażeniu, chociaż poziomy w ciągu infekcje nie są dobrze scharakteryzowane.Przeciwciała IgG przeciwko SARS-CoV-2 stają się wykrywalne później po infekcji.
Ujemne wyniki nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2 i nie powinny być stosowane jako jedyna podstawa do podejmowania decyzji dotyczących postępowania z pacjentem.Przeciwciała IgM mogą nie zostać wykryte w ciągu pierwszych kilku dni infekcja;czułość szybkiego testu COVID-19 IgG/IgM wcześnie po zakażeniu jest nieznana.
Fałszywie dodatnie wyniki dla przeciwciał IgM i IgG mogą wystąpić z powodu reaktywności krzyżowejistniejące przeciwciała lub inne możliwe przyczyny.
STRESZCZENIE
Nowe koronawirusy należą do rodzaju β.COVID-19 jest ostrym zakażeniem dróg oddechowych choroba.Ludzie są na ogół podatni.Obecnie pacjenci zarażeni powieścią koronawirus jest głównym źródłem infekcji;bezobjawowe osoby zakażone mogą być również źródło zakaźne.Na podstawie aktualnych badań epidemiologicznych okres inkubacji wynosi od 1 do
14 dni, najczęściej od 3 do 7 dni.Główne objawy to gorączka, zmęczenie i suchy kaszel.Nosowy przekrwienie, katar, ból gardła, bóle mięśni i biegunka występują w kilku przypadkach.
ZASADA
Szybki test COVID-19 IgG/IgM (krew pełna/surowica/osocze) jest jakościowymtest immunologiczny oparty na wykrywaniu przeciwciał IgG i IgM przeciwko SARS-CoV-2 w pełnej krwi, próbka surowicy lub osocza.Ten test składa się z dwóch składników, składnika IgG i IgM składnik.W składniku IgG antyludzka IgG jest pokryta w obszarze linii testowej IgG.Podczas testów próbka reaguje w teście z cząsteczkami pokrytymi antygenem SARS-CoV-2.Mieszanka więc migruje w górę na membranie chromatograficznie przez działanie kapilarne i reaguje z antyludzkie IgG w regionie linii testowej IgG, jeśli próbka zawiera przeciwciała IgG przeciwko SARS-CoV-2.A W wyniku tego w obszarze linii testowej IgG pojawi się kolorowa linia.Podobnie anty-ludzkie IgM to pokryte w regionie linii testowej IgM i jeśli próbka zawiera przeciwciała IgM przeciwko SARS-CoV-2, kompleks koniugat-próbka reaguje z anty-ludzką IgM.Na linii testowej IgM pojawia się kolorowa linia w rezultacie region.
Dlatego jeśli próbka zawiera przeciwciała SARS-CoV-2 IgG, w IgG pojawi się kolorowa linia obszar linii testowej.Jeśli próbka zawiera przeciwciała SARS-CoV-2 IgM, kolorowa linia pojawi się w Region linii testowej IgM.Jeśli próbka nie zawiera przeciwciał SARS-CoV-2, żadna kolorowa linia nie będzie pojawiają się w jednym z obszarów linii testowej, co wskazuje na wynik ujemny.Służyć jako proceduralny kontrolki, kolorowa linia zawsze pojawi się w obszarze linii kontrolnej, wskazując, że właściwy objętość próbki została dodana i wystąpiło przesiąkanie membrany.
ODCZYNNIKI
Test zawiera antyludzkie IgM i antyludzkie IgG jako odczynnik wychwytujący, SARS-CoV-2 antygen jako odczynnik do wykrywania.W układzie linii kontrolnej stosuje się kozie anty-mysie IgG.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1. Tę ulotkę należy przeczytać w całości przed wykonaniem testu.Nieprzestrzeganie wskazówki we wkładce mogą dawać niedokładne wyniki testu.
2. Wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro.Nie używać po upływie daty ważności.
3. Nie jeść, nie pić ani nie palić w obszarze, w którym pracuje się z okazami lub zestawami.
4. Nie używaj testu, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
5. Ze wszystkimi próbkami należy obchodzić się tak, jakby zawierały czynniki zakaźne.Przestrzegaj ustalonych środków ostrożności przed zagrożeniami mikrobiologicznymi we wszystkich procedurach i postępuj zgodnie ze standardowymi procedurami do właściwej utylizacji okazów.
6. Noś odzież ochronną, taką jak fartuchy laboratoryjne, rękawiczki jednorazowe i okulary ochronne, gdy próbki są badane.
7. Proszę upewnić się, że do testów użyto odpowiedniej ilości próbek.Za dużo lub za dużo mała wielkość próbki może prowadzić do odchyleń wyników.
8. Zużyty test należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.
9. Wilgotność i temperatura mogą niekorzystnie wpływać na wyniki.
PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu w temperaturze pokojowej lub w lodówce (2-30°C).Test jest stabilny do daty ważności wydrukowanej na zamkniętym woreczku.Test musi pozostać w zapieczętowanym woreczek do czasu użycia.NIE ZAMRAŻAĆ.Nie używać po upływie daty ważności.
POBIERANIE I PRZYGOTOWANIE PRÓBEK
Szybki test COVID-19 IgG/IgM (krew pełna/surowica/osocze) można wykonać za pomocą krew pełna (z żyły lub opuszki palca), surowica lub osocze.
Aby zebrać próbki krwi pełnej z palca:
Umyj rękę pacjenta mydłem i ciepłą wodą lub przetrzyj wacikiem nasączonym alkoholem.Pozostawić do wyschnięcia.
Masuj dłoń bez dotykania miejsca nakłucia, pocierając dłoń w kierunku czubek palca środkowego lub serdecznego.
Nakłuć skórę lancetem.Zetrzyj pierwsze ślady krwi.
Delikatnie potrzyj dłonią od nadgarstka przez dłoń do palca, aby utworzyć zaokrągloną kroplę krwi na miejsce nakłucia.
Dodaj próbkę krwi pełnej z palca do testu za pomocą kapilary:Przyłóż koniec kapilary do krwi, aż napełni się około 20 µl.Unikaj powietrza bąbelki.
Jak najszybciej oddzielić surowicę lub osocze od krwi, aby uniknąć hemolizy.Używaj tylko jasne próbki niehemolizowane.
Badanie należy przeprowadzić natychmiast po pobraniu próbek.Nie rób pozostawić próbki w temperaturze pokojowej przez dłuższy czas.Próbki surowicy i osocza może być przechowywany w temperaturze 2-8°C do 7 dni, do długotrwałego przechowywania próbek surowicy/osocza należy przechowywać w temperaturze poniżej -20°C.Krew pełną pobraną przez nakłucie żyły należy przechowywać w temperaturze 2-8°C jeśli badanie ma zostać przeprowadzone w ciągu 2 dni od pobrania.Nie zamrażać próbek krwi pełnej.Cały krew pobraną z palca należy natychmiast zbadać.
Doprowadzić próbki do temperatury pokojowej przed badaniem.Zamrożone okazy muszą być całkowicie rozmrożone i dobrze wymieszane przed badaniem.Próbek nie należy wielokrotnie zamrażać i rozmrażać.
Jeśli próbki mają być wysłane, należy je zapakować zgodnie z lokalnymi przepisami obejmujące transport czynników etiologicznych.
EDTA K2, heparyna sodowa, cytrynian sodowy i szczawian potasu mogą być używane jako antykoagulant do pobierania próbki.
WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA
Przed badaniem pozwól, aby test, próbka, bufor i/lub kontrole osiągnęły temperaturę pokojową (15-30°C).
1. Wyjmij kasetkę testową z foliowego woreczka i zużyj ją w ciągu godziny.Najlepsze wyniki uzyskamy, jeśli badanie zostanie wykonane natychmiast po otwarciu torebki foliowej.
2. Umieść kasetę na czystej i równej powierzchni.
Dla próbki surowicy lub osocza:
Za pomocą pipety lub zakraplacza przenieść 10 µl próbki do dołka (S) próbki, a następnie dodać 2
krople buforu (około 80 µl) do dołka buforowego (B) i uruchom stoper.
W przypadku próbki krwi pełnej z nakłucia żyły lub palca:
Przenieść 20 µl próbki do dołka (S) na próbkę za pomocą pipety lub zakraplacza, następnie dodać 2 krople buforu (około 80 µl) do dołka na bufor (B) i uruchomić stoper.
3. Poczekaj, aż pojawią się kolorowe linie.Przeczytaj wyniki po 10 minutach.Nie interpretuj wyniku po 20 minutach.
Uwaga: Sugeruje się, aby nie używać buforu po upływie 6 miesięcy od otwarcia fiolki.
IINTERPRETACJA WYNIKÓW
DODATNIE IgG:* Pojawiają się dwie kolorowe linie.W kontrolce zawsze powinna pojawić się jedna kolorowa linia obszar linii (C), a inna linia powinna znajdować się w obszarze linii G.
IgM DODATNI:* Pojawiają się dwie kolorowe linie.W kontrolce zawsze powinna pojawić się jedna kolorowa linia obszar linii (C), a inna linia powinna znajdować się w obszarze linii M.
IgG i IgM DODATNI:* Pojawiają się trzy kolorowe linie.Jedna kolorowa linia powinna zawsze pojawiać się w obszar linii kontrolnej (C) i dwie linie testowe powinny znajdować się w obszarze linii G i obszarze linii M.
*UWAGA: Intensywność koloru w obszarach linii testowej (G/M) może się różnić w zależności od stężenie SARS-CoV-2
przeciwciała obecne w próbce.Dlatego każdy odcień koloru w obszarze linii testowej (G/M) należy uznać za pozytywny.
NEGATYWNY: W obszarze linii kontrolnej (C) pojawia się jedna kolorowa linia.Żadna linia nie pojawia się w G region i region IgM.
NIEPRAWIDŁOWE: Linia kontrolna nie pojawia się.Niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowa procedura techniki są najbardziej prawdopodobnymi przyczynami awarii linii kontrolnej.Przejrzyj procedurę i powtórz test z nowym testem.Jeśli problem będzie się powtarzał, natychmiast przerwij korzystanie z zestawu testowego i skontaktuj się z lokalnym dystrybutorem
