1. Tę ulotkę należy przeczytać w całości przed wykonaniem testu.Niezastosowanie się do wskazówek zawartych w ulotce dołączonej do opakowania może skutkować niedokładnymi wynikami testu.
2. Wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro.Nie używać po upływie terminu ważności.
3. Nie jeść, nie pić ani nie palić w obszarze, w którym znajdują się okazy lub zestawy.
4. Nie używaj testu, jeśli woreczek jest uszkodzony.
5. Ze wszystkimi próbkami należy obchodzić się tak, jakby zawierały czynniki zakaźne.Należy przestrzegać ustalonych środków ostrożności przeciwko zagrożeniom mikrobiologicznym podczas pobierania, obsługi, przechowywania i usuwania próbek pacjentów i zużytej zawartości zestawu.
6. Podczas badania próbek należy nosić odzież ochronną, taką jak fartuchy laboratoryjne, rękawiczki jednorazowe i okulary ochronne.
7. Po użyciu dokładnie umyć ręce.
8. Należy upewnić się, że do badań użyto odpowiedniej ilości próbek.Zbyt duża lub zbyt mała wielkość próbki może prowadzić do odchyleń wyników.
9. Sterylne waciki do pobierania wymazów z nosogardzieli i wymazów z nosa różnią się. Nie należy mieszać obu rodzajów wymazów do pobierania próbek.
10. Wirusowe nośniki transportowe (VTM) mogą wpływać na wynik testu;Wyekstrahowane próbki do testów PCR nie mogą być użyte do testu.
11.Zużyty test należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.
12. Wilgotność i temperatura mogą niekorzystnie wpływać na wyniki.
ZBIERANIE, TRANSPORT I PRZECHOWYWANIE PRÓBEK
Pobieranie wymazów z nosogardzieli
1. Włóż sterylny wacik do nozdrza pacjenta, sięgając powierzchni tylnej części nosogardzieli.
2. Wymaz z powierzchni tylnej części nosogardzieli.
3. Wyjąć sterylny wacik z jamy nosowej.
Pobieranie wymazów z nosa
1. Włóż do nozdrza sterylny wacik mniej niż 1 cal (około 2 cm) (do momentu napotkania oporu w małżowinach).
2. Obróć wymazówką 5-10 razy w kierunku ściany nosa.Za pomocą tego samego wacika powtórz procedurę pobierania z drugim nozdrzem.
3. Wyjąć sterylny wacik, unikać nadmiernej objętości i lepkiej wydzieliny z nosa.
Ostrożność:
Jeśli wacik pęknie podczas pobierania próbki, należy powtórzyć pobranie próbki z nową wymazówką.
Transport i przechowywanie próbek
Próbki należy zbadać jak najszybciej po pobraniu.Jeśli waciki nie są przetwarzane natychmiast, zdecydowanie zaleca się umieszczenie próbki w suchej, sterylnej i szczelnie zamkniętej plastikowej probówce do przechowywania.Wymaz w suchym i sterylnym stanie jest stabilny do 24 godzin w temperaturze 2-8°C.
WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA
Przed badaniem należy pozwolić, aby test, wyekstrahowana próbka i/lub kontrole zrównoważyły się do temperatury pokojowej (15-30°C).
1. Wyjmij kasetkę testową z zapieczętowanego woreczka foliowego i zużyj ją w ciągu godziny.Najlepsze wyniki uzyskamy, jeśli badanie zostanie wykonane natychmiast po otwarciu torebki foliowej.
2. Odwróć probówkę do ekstrakcji próbki i dodaj 3 krople ekstrahowanej próbki (około 75-100 μl) do dołka próbki (S), a następnie uruchom zegar.
3. Poczekaj, aż pojawią się kolorowe linie.Przeczytaj wynik po 15 minutach.Nie interpretuj wyniku po 20 minutach.
POZYTYWNE:* Pojawiają się dwie wyraźne kolorowe linie.Jedna kolorowa linia powinna znajdować się w obszarze kontrolnym (C), a druga kolorowa linia powinna znajdować się w obszarze testowym (T).Wynik dodatni w obszarze testowym wskazuje na wykrycie w próbce antygenów SARS-CoV-2.
*UWAGA: Intensywność koloru w obszarze linii testowej (T) będzie się różnić w zależności od ilości antygenu SARS-CoV-2 obecnego w próbce.Zatem każdy odcień koloru w obszarze testowym (T) należy uznać za pozytywny.
NEGATYWNY: W obszarze kontrolnym (C) pojawia się jedna kolorowa linia.W obszarze linii testowej (T) nie pojawia się żadna widoczna kolorowa linia.
INVALID: linia kontrolna nie pojawia się.Niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowe techniki proceduralne są najbardziej prawdopodobnymi przyczynami uszkodzenia linii kontrolnej.Przejrzyj procedurę i powtórz test z nowym testem.Jeśli problem będzie się powtarzał, natychmiast zaprzestań używania zestawu testowego i skontaktuj się z lokalnym dystrybutorem.
STRESZCZENIE
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Swab) to szybki chromatograficzny test immunologiczny do jakościowego wykrywania antygenów białka nukleokapsydu SARS-CoV-2 w próbce wymazu od osób z podejrzeniem zakażenia SARS-CoV-2 w połączeniu z prezentacją kliniczną i wyniki innych badań laboratoryjnych.
Wyniki dotyczą wykrywania antygenów białka nukleokapsydu SARS-CoV-2.Antygen jest na ogół wykrywalny w próbkach z górnych dróg oddechowych podczas ostrej fazy infekcji.Wyniki dodatnie wskazują na obecność antygenów wirusowych, ale korelacja kliniczna z historią pacjenta i innymi informacjami diagnostycznymi jest niezbędna do określenia stanu zakażenia.Pozytywne wyniki nie wykluczają infekcji bakteryjnej lub koinfekcji innymi wirusami.Wykryty czynnik może nie być ostateczną przyczyną choroby.
Wyniki ujemne nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2 i nie powinny być wykorzystywane jako jedyna podstawa do podejmowania decyzji dotyczących leczenia lub postępowania z pacjentem.Ujemne wyniki należy traktować jako przypuszczalne i potwierdzić testem molekularnym, jeśli jest to konieczne do leczenia pacjenta.Wyniki negatywne należy rozpatrywać w kontekście niedawnej ekspozycji pacjenta, historii oraz obecności klinicznych oznak i objawów zgodnych z COVID-19.
