COVID-19 i szybki test kombinowany antygenu grypy A+B (wymaz z nosogardzieli), białko nukleokapsydu SARS-CoV-2
COVID-19 i Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test to szybki test chromatograficzny test immunologiczny do jakościowego wykrywania białka nukleokapsydu SARS-CoV-2, Antygeny wirusa grypy A i grypy B obecne w nosogardzieli człowieka.
Tylko do użytku badawczego.
| Nazwa produktu |
COVID-19 i szybki test kombinowany antygenu grypy A + B (wymaz z nosogardzieli), białko nukleokapsydu SARS-CoV-2 |
| Nr kat. |
ICIC-525 |
| Format |
Kaseta |
| Pakiet |
1T,2T,5T,7T,10T,20T/25T |
| Czas czytania |
10 minut |
| Certyfikat |
CE2934 |
| Wrażliwość |
94,12% |
| Specyficzność |
99,41% |
| Precyzja |
98,92% |
PRZEZNACZENIE
Szybki test łączony na antygeny COVID-19 i grypy A+B (wymaz z nosogardzieli) jest szybkim chromatograficznym testem immunologicznym do jakościowego wykrywania SARS-CoV-2 Białko nukleokapsydowe, antygeny wirusa grypy A i grypy B w nosogardzieli wymazy od osób z podejrzeniem zakażenia SARS-CoV-2/grypą w w połączeniu z prezentacją kliniczną i wynikami innych badań laboratoryjnych.
Wyniki dotyczą wykrywania białka nukleokapsydu SARS-CoV-2 i grypy A+B Antygeny.Antygen jest na ogół wykrywalny w próbkach z górnych dróg oddechowych podczas ostra faza infekcji.Wyniki dodatnie wskazują na obecność antygenów wirusowych, ale korelacja kliniczna z historią pacjenta i innymi informacjami diagnostycznymi jest konieczna do: określić stan infekcji.Pozytywne wyniki nie wykluczają infekcji bakteryjnej lub koinfekcja z innymi wirusami.Wykryty agent może nie być definitywną przyczyną choroba.
Ujemne wyniki nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2/ Grypa A+B i nie powinny być wykorzystywane jako jedyna podstawa do podejmowania decyzji dotyczących leczenia lub postępowania z pacjentem.Negatywny wyniki należy traktować jako przypuszczalne i potwierdzić testem molekularnym, jeśli
niezbędne do zarządzania pacjentem.Negatywne wyniki należy uwzględnić w kontekst ostatnich ekspozycji pacjenta, historia i obecność objawów klinicznych oraz objawy zgodne z COVID-19/grypą A+B.
STRESZCZENIE
Nowe koronawirusy należą do rodzaju β.COVID-19 to ostry układ oddechowy choroba zakaźna.Ludzie są na ogół podatni.Obecnie pacjenci zakażeni przez nowy koronawirus jest głównym źródłem infekcji;osoby zakażone bezobjawowo może być również źródłem zakaźnym.Na podstawie aktualnego dochodzenia epidemiologicznego, okres inkubacji wynosi od 1 do 14 dni, najczęściej od 3 do 7 dni.Główne manifestacje obejmują gorączkę, zmęczenie i suchy kaszel.Zatkany nos, katar, ból gardła, W kilku przypadkach stwierdza się bóle mięśni i biegunkę.
Grypa (powszechnie znana jako „grypa”) to wysoce zaraźliwa, ostra infekcja wirusowa drogi oddechowe.Jest to choroba zakaźna, łatwo przenoszona przez kaszel i kichanie aerozolowanych kropelek zawierających żywego wirusa.1 Występują ogniska grypy każdego roku w miesiącach jesiennych i zimowych.Wirusy typu A są zwykle bardziej rozpowszechnione niż wirusy typu B i są związane z najpoważniejszymi epidemiami grypy, podczas gdy Infekcje typu B są zwykle łagodniejsze.
Złotym standardem diagnostyki laboratoryjnej jest 14-dniowa hodowla komórek z jedną z wielu linie komórkowe, które mogą wspierać wzrost wirusa grypy.2 Hodowla komórkowa ma ograniczone właściwości kliniczne użyteczność, ponieważ wyniki są uzyskiwane zbyt późno w przebiegu klinicznym dla skutecznego pacjenta
interwencja.Reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) jest nowsza metoda, która jest generalnie bardziej czuła niż hodowla z wyższymi wskaźnikami wykrywalności powyżej hodowli 2-23%.3 Jednak RT-PCR jest kosztowna, złożona i musi być wykonywana w specjalistyczne laboratoria.
ZASADA
Szybki test antygenu COVID-19 (wymaz z nosogardzieli) jest jakościowy błonowy test immunologiczny do wykrywania białka nukleokapsydu SARS-CoV-2 w próbce wymazu z nosogardzieli.Przeciwciało SARS-CoV-2 jest pokryte w linii testowej region.Podczas badania próbka reaguje z cząsteczkami pokrytymi przeciwciałami SARS-CoV-2 w teście.Mieszanina następnie migruje w górę na membranie przez działanie kapilarne i reaguje z przeciwciałem SARS-CoV-2 w obszarze linii testowej.Jeśli próbka zawiera SARS-CoV-2 Nukleokapsyd białko, kolorowa linia pojawi się w obszarze linii testowej jako wynik tego.Jeśli próbka nie zawiera antygenów SARS-CoV-2, brak barwnej linii pojawi się w obszarze linii testowej, wskazując wynik ujemny.Służyć jako proceduralny kontrolki, kolorowa linia zawsze pojawi się w obszarze linii kontrolnej, wskazując, że dodano odpowiednią objętość próbki i nastąpiło przesiąkanie membrany.
Szybki test na grypę A+B (wymaz z nosogardzieli) jest jakościowym, bocznym przepływem test immunologiczny do wykrywania nukleoprotein grypy A i grypy B u ludzi wymaz z nosogardzieli.W tym teście przeciwciało specyficzne dla grypy A i
Grypa B jest oddzielnie powlekana na obszarach testowych linii testowych.Podczas testów wyekstrahowana próbka reaguje z przeciwciałem przeciwko grypie A i/lub grypie B, które są powlekany na cząstki.Mieszanina migruje w górę membrany, aby reagować z przeciwciałem do grypy A i/lub grypy B na błonie i generują jeden lub dwa kolorowe linie w regionach testowych.Obecność tej kolorowej linii w jednym lub obu testach regiony wskazują na wynik pozytywny.Aby służyć jako kontrola proceduralna, kolorowa linia będzie: zawsze pojawiają się w obszarze kontrolnym, jeśli test został wykonany prawidłowo.
PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu w temperaturze pokojowej lub w lodówce (2-30°C).Test jest stabilny do daty ważności wydrukowanej na zapieczętowanej torebce.Test musi pozostać w zamkniętym woreczku do czasu użycia.NIE ZAMRAŻAĆ.Nie używać po upływie daty ważności.
ZBIERANIE, TRANSPORT I PRZECHOWYWANIE PRÓBEK
Kolekcja próbek
1. Włóż sterylny wacik do nozdrza pacjenta, sięgając powierzchni tylnej części nosogardzieli.
2. Wymaz z powierzchni tylnej części nosogardzieli.
3. Wyjąć sterylny wacik z jamy nosowej.
Uwaga: Jeśli wymazówka pęknie podczas pobierania próbki, powtórzyć próbkę pobranie z nową wymazówką.
Transport i przechowywanie próbek
Próbki należy zbadać jak najszybciej po pobraniu. Jeśli waciki nie są przetwarzane od razu, zdecydowanie zaleca się wacik próbkę umieszcza się w suchej, sterylnej i szczelnie zamkniętej plastikowej probówce do przechowywania.Wacik próbka w suchym i sterylnym stanie jest stabilna do 24 godzin w temperaturze 2-8°C.
PRZYGOTOWANIE PRÓBEK
Do wymazów należy używać wyłącznie buforu ekstrakcyjnego i probówek dostarczonych w zestawie przygotowanie.
Proszę odnieść się do karty procedury w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat ekstrakcji próbki.
1. Umieść próbkę wymazu w probówce ekstrakcyjnej z buforem ekstrakcyjnym.Obróć wacik przez około 10 sekund, dociskając głowę do wnętrza probówkę do uwolnienia antygenu z wymazówki.
2. Wyjmij wacik, jednocześnie dociskając główkę wacika do wnętrza ekstraktora po wyjęciu probówki, aby usunąć jak najwięcej płynu z wacika.Odrzuć wymazówką zgodnie z protokołem usuwania odpadów stwarzających zagrożenie biologiczne.
*UWAGA: Przechowywanie próbki po ekstrakcji jest stabilne przez 2 godziny w pomieszczeniu temperatura lub 24 godziny w 2-8°C.
ODCZYNNIKI
Test zawiera przeciwciała przeciwko SARS-COV-2, przeciwko grypie A i przeciwko grypie B jako odczynnik wychwytujący, przeciw SARS-COV-2, przeciw grypie A i przeciw grypie B jako odczynnik do wykrywania.
WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA
Poczekaj, aż test, wyekstrahowana próbka i/lub kontrole zrównoważą się w pomieszczeniu temperatura (15-30°C) przed badaniem.
1. Wyjmij kasetkę testową z zapieczętowanej foliowej torebki i zużyj ją w ciągu godziny.To, co najlepsze wyniki zostaną uzyskane, jeśli badanie zostanie wykonane natychmiast po otwarciu folii sakiewka.
2. Odwróć probówkę do ekstrakcji próbki i dodaj 3 krople ekstrahowanej próbki (około 75-100 μl) odpowiednio do każdego dołka próbki (S), a następnie rozpocząć regulator czasowy.
3. Poczekaj, aż pojawią się kolorowe linie.Przeczytaj wynik po 15 minutach.Nie interpretuj wynik po 20 minutach.
INTERPRETACJA WYNIKÓW
(Proszę odnieść się do powyższej ilustracji)
DODATNI COVID-19:* W lewym oknie pojawiają się dwie wyraźne kolorowe linie.Jeden kolorowa linia powinna znajdować się w obszarze kontrolnym (C), a inna kolorowa linia powinna znajdować się w Obszar testowy (T).Dodatni wynik w obszarze testowym wskazuje na wykrycie COVID-19 antygeny w próbce.
POZYTYWNA Grypa A:* W prawym oknie pojawiają się dwie wyraźne kolorowe linie.
Jedna kolorowa linia powinna znajdować się w obszarze kontrolnym (C), a druga kolorowa linia powinna być w regionie grypy A (A).Dodatni wynik w regionie grypy A wskazuje, że W próbce wykryto antygen grypy A.
POZYTYWNA Grypa B:* W prawym oknie pojawiają się dwie wyraźne kolorowe linie.
Jedna kolorowa linia powinna znajdować się w obszarze kontrolnym (C), a druga kolorowa linia powinna być w regionie grypy B (B).Dodatni wynik w regionie grypy B wskazuje, że W próbce wykryto antygen grypy B.
POZYTYWNIE Grypa A i Grypa B:* Trzy wyraźne kolorowe linie pojawiają się w prawe okno.Jedna kolorowa linia powinna znajdować się w obszarze kontrolnym (C), a dwie kolorowe linie powinien znajdować się w regionie grypy A (A) i regionie grypy B (B).Pozytywny wynik w
region grypy A i region grypy B wskazuje, że antygen grypy A i W próbce wykryto antygen grypy B.
*UWAGA: Intensywność koloru w obszarze linii testowej (T) będzie się różnić w zależności od ilość antygenu COVID-19, antygenu grypy A i/lub B obecnego w próbce.Więc każdy odcień koloru w obszarze testowym (T/B/A) należy uznać za pozytywny.
NEGATYWNY: W obszarze kontrolnym (C) pojawia się jedna kolorowa linia.Brak widocznych kolorowa linia pojawia się w obszarze testowym (T/B/A).
NIEPRAWIDŁOWE: Linia kontrolna nie pojawia się.Niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowa Techniki proceduralne są najbardziej prawdopodobnymi przyczynami awarii linii kontrolnej.Przejrzyj procedury i powtórz test z nową kasetą testową.Jeśli problem nie ustąpi, natychmiast zaprzestań używania zestawu testowego i skontaktuj się z lokalnym dystrybutorem.
Czułość, specyficzność i dokładność
Szybki test łączony na antygeny COVID-19 i grypy A+B (wymaz z nosogardzieli) został oceniony na próbkach pobranych od pacjentów.
RT-PCR (wymaz z nosogardzieli) jest stosowany jako metoda referencyjna dla COVID-19 oraz Szybki test kombinowany antygenu grypy A+B (wymaz z nosogardzieli).Okazy zostały uznane za pozytywne, jeśli RT-PCR (wymaz z nosogardzieli) wykazał pozytywny wynik.
Próbki uznawano za ujemne, jeśli RT-PCR (wymaz z nosogardzieli) wykazał a wynik negatywny.
